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      膠囊劑的批次劃分原則為在同一生產周期由一定數量的產品內經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批

      2023-12-01濟川考試

      合劑是由灌裝前最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的。

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      大(小)容量注射劑同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的,應分柜次燈檢、包裝,并按柜次實施監管碼追溯

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      凍干產品批次劃分原則為由同一配制罐配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批

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      為完成某些生產操作步驟,可能有必要將一批產品分成若干亞批,最終合并成為一個均一的批。

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      清場時,其中標簽、說明書、PVC、鋁箔、透析紙、硬片、復合膜等包裝材料在日常清場時確認包材上未印有產品批號,可繼續留存在機上或存

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      生產過程中設備出現故障經過搶修后,生產前應按要求進行清場并經確認清場合格后方可繼續生產。

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      同一操作間內存在多臺設備時,在清潔使用設備時應對其他未使用設備進行清潔,使用設備日常清潔時則需清潔未使用設備外表面,使用設備徹底

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      外清后的原輔料、內包裝材料放入傳遞窗或緩沖室時應脫去外包裝,并在每一最小包裝容器上貼上物料標簽(稱量車間稱量后已附有物料標簽的除

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      外清指的是在車間外清室或暫存室用潔凈抹布對原輔料、內包裝材料的外包裝進行外清

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