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      與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
      
    
      
        2023-12-01兩證通識1    
      
            
                                                                                                                  
      
    
      只有所有問題在一個PDCA循環中得到全部解決，才被稱為PDCA的正確有效運用。
      
    
      
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      從事無菌生產的潔凈區操作人員，必須是參加培養基模擬灌裝驗證生產合格、效期內的生產人員。
      
    
      
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      甲類非處方藥須在藥店由執業藥師或藥師指導下購買和使用。
      
    
      
        2023-12-01兩證通識1    
      
            
                                                                                                                  
      
    
      3級以上（含3級）質量、安全事故發生后由各職能中心進行調查、分析，并出具處罰通報進行處罰。
      
    
      
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      生產操作人員可裸手接觸與藥品直接接觸的內包材和設備表面，但不得裸手直接接觸藥品。
      
    
      
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      重復性時間是指突破不了現有專業技術水平或管理平臺制約，不可避免且短期內無法攻克難題的時間，該類事件對公司的經營發展一般影響不大，
      
    
      
        2023-12-01兩證通識1    
      
            
                                                                                                                  
      
    
      驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
      
    
      
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      藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是
      
    
      
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      物料平衡是生產過程中防混淆、差錯的有效工具。
      
    
      
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