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      技能考核

      禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。出處:《藥品生產質量管理規范》,答案:對

      2023-12-01技能考核

      醫療機構臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。 出處:《藥品

      2023-12-01技能考核

      標簽、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。 出處:《藥品生產質量管理規范》,答 案:

      2023-12-01技能考核

      藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。( ) 出處:《藥品生產質量管理規范》,

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      不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠、銷售。( )

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      生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。( ) 出處:《藥品生產質量管理規范》,答案:

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      從事藥品生產活動,必須有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。( ) 出處:《藥品生產 質量

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      藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。 (

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      崗位如需增加 GMP 文件的復印件,可拿受控副本自己復印。()出處:《質量體系文件管理規程》, 答案:

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      公司內部文件未經質量管理負責人允許,任何人不得將受控文件帶到公司外,包括上傳至公司外部網絡。()出處:《質量體系文 件管理規程》

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